目的 评价国内不同厂家生产的注射用头孢替唑钠的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验抽取的166批次样品,不合格率4.8％,不合格项目为装量差异.部分样品粒度分布不均匀,造成流动性较差,出现填充不匀的现象.探索性研究表明,头孢替唑主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效,灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质和聚合物检查的色谱方法,使质量标准更为合理、有效.结论 目前国产注射用头孢替唑钠的产品质量能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,未能检出所有杂质和高聚物,不能全面反映产品的质量,需进一步完善检验标准.
作者：杜旭；曹晓云；郭福庆；郭艳娟；刘海玲；张琳；李伟；杨倩
来源：中国抗生素杂志 2017 年 42卷 6期
