目的 对国产醋酸麦迪霉素颗粒的质量进行评价.方法 现行质量标准检验结合探索性研究,综合评价上市产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 15批国产醋酸麦迪霉素颗粒合格率为93.3％,产品在贮存期可能因降解导致效价降低.按《中国药典》2015年版对多组分抗生素的质控理念,建立了醋酸麦迪霉素组分/杂质控制方法,对产品中18个主要小组分的结构进行了推测,其中9,3”-二乙酰麦迪霉素A1(主组分)、9-乙酰麦迪霉素A1、9,3”-二乙酰吉他霉素A6和9,3”-二乙酰麦迪霉素A2为活性组分,其他组分为杂质;统一了效价测定方法,采用枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]为检定菌,采用加入0.3％酵母浸出粉的抗Ⅷ号培养基,解决了抑菌圈不清晰,无法采用抑菌圈测量仪测量的难题.结论 国内醋酸麦迪霉素颗粒质量总体良好,质控标准需进一步完善.
作者：姚尚辰；张夏；胡昌勤
来源：中国抗生素杂志 2017 年 42卷 6期
