建立了高效液相色谱法测定醋酸倍他米松(1)原料药中的有关物质,以加校正因子的主成分自身对照法定量.采用Zorbax SB-C18色谱柱,以乙腈∶水(35∶65)为流动相,检测波长254 nm,计算有关物质的相对校正因子(RCF),同时计算有关物质含量,并与标准曲线法测定结果比较,以验证方法的准确性.1有关物质倍他米松(2)、地塞米松(3)、醋酸地塞米松(4)、醋酸倍他米松环氧物(5)和倍他米松二乙酸酯(6)的相对保留时间分别为0.64、0.73、1.13、1.23和1.73,RCF分别为0.95、0.95、1.00、1.09和1.10.RCF法与标准曲线法测定结果没有显著性差异.1与各有关物质分离完全,均在0.1～10 μg/ml范围内线性关系良好.各有关物质回收率为96.67％～99.68％,RSD为0.37％～0.83％.该方法简单易行,可准确测定1中的有关物质.
作者：狄会峰；高莹；吴海燕；李伟华；董传海
来源：中国医药工业杂志 2018 年 49卷 2期
