建立了高效液相色谱法检测西罗莫司中的有关物质,为全面、客观地评价西罗莫司的质量提供参考.色谱柱为Kromasil 100-5 C18柱;流动相A为20 mmol/L甲酸铵溶液(用甲酸调至pH 3.8),流动相B为乙腈(含1％甲基叔丁醚),线性梯度洗脱,检测波长277 nm.建立的方法可同时控制西罗莫司开环降解杂质和工艺杂质,主要工艺杂质脯氨酰西罗莫司和去甲基西罗莫司与西罗莫司主峰分离良好.西罗莫司在0.5～50 μg/ml范围内线性关系良好;检测限(LOD)与定量限(LOQ)为0.2和0.5μg/ml.本法专属性强,准确度和灵敏度高,可有效评价西罗莫司的质量.
作者：缪天瑶；赵敬丹；刘浩
来源：中国医药工业杂志 2017 年 48卷 6期
