建立了高效液相色谱法测定复方利格列汀(1)和二甲双胍(2)盐酸盐片中1和2的有关物质.1的有关物质采用Zorbax Eclipse XDB-C8柱分离,以0.35 mol/L磷酸盐缓冲液∶45％甲醇乙腈溶液为流动相,线性梯度洗脱,检测波长225 nm.2的有关物质采用Phenomenex Luna SCX柱分离,以0.35 mol/L磷酸盐缓冲液∶乙腈为流动相,线性梯度洗脱,检测波长210 nm.结果,1及其4个有关物质分离完全,均在0.05～0.40 μg/ml范围内线性关系良好,4个有关物质的相对校正因子(RCF)分别为0.86、1.01、0.96和1.14,回收率为92.0％～105.0％.2及其有关物质A在0.091～0.910 μg/ml,有关物质B、C、D、E在0.625～1.550 μg/ml范围内线性关系良好,5个有关物质的RCF分别为0.55、0.43、0.64、0.29和0.98,回收率为90.0％～108.0％.本研究所建立的方法可用于复方1和2盐酸盐片中有关物质的测定与本品的质量控制.
作者：赵新；冯莹；静振波；刘妍
来源：中国医药工业杂志 2018 年 49卷 4期
