目的 建立硫酸庆大霉素片组分和有关物质测定的HPLC-ELSD法,并采用该方法测定了156批次样品.方法 采用Apollo C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.2mol/L三氟乙酸溶液:甲醇(96:4),柱温35℃.ELSD检测:漂移管温度110℃,载气流速2.5L/min,增益1.结果 硫酸庆大霉素C组分(Ct、C1a、C2、C2a)分别在0.0538～0.6729、0.0651～0.8136、0.0299～0.3738和0.0517～0.6465mg/mL浓度范围内线性关系良好,回收率范围为98.1％～101.3％:各辅料与庆大霉素组分和有关物质均能有效分离,不干扰组分和有关物质的测定;8批次样品的庆大霉素总C组分含量偏低,西索米星和总杂含量偏高.结论 本方法准确简便,可有效控制硫酸庆大霉素片的组分和有关物质,防止企业采用劣质原料生产片剂.
作者：王立萍；姚永青；梅芊；李杨；刘英
来源：中国抗生素杂志 2019 年 44卷 5期
