目的 建立HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑基因毒性杂质含量的方法.方法 HPLC法,采用Inertsil ODS-3柱(250 mmX4.6 mm,5 μm),以50 mmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至6.25)-甲醇-80％乙腈(60:10:30,V/V/V)为流动相,等度洗脱,流速为1mL/min,柱温为35℃,检测波长为320 nm,进样体积为10 μL.结果 2-巯基苯并噻唑在浓度0.01～102.9μg/mL范围内,呈良好的线性关系,回归方程y=70652x+2167.2,相关系数r=0.9999;定量限为0.3 ng,检测限为0.1 ng,回收率均值(n=9)为91.7％.结论 本方法专属性强、准确、快捷、灵敏且耐用性良好,为测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑含量的有效补充检测与定量方法,并为该产品临床应用安全性提供保障.
作者：肖慧；王婷婷；吴文获；洪建文
来源：中国抗生素杂志 2022 年 47卷 2期
