目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内的36名18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,按随机表将受试者随机分配至1、2、3、4、5和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛、肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2wk内恢复正常.结论:单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.
作者：王睿；方翼；王中孝；薛俊峰；王雅芹；朱曼；陈蕾；王培兰；张歆刚；李新华
来源：中国临床药理学与治疗学 2002 年 7卷 1期
