目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,选择18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10、20、30、40、50和60 mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10～60 mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30 min后发生阴茎勃起现象,约持续5 min左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60 mg比较安全、耐受性较好.
作者：王睿；方翼；王中孝；薛俊峰；王雅芹；张翠欣；杨莉；王培兰；管希周
来源：中国临床药理学与治疗学 2002 年 7卷 5期
