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新药临床试验中,对于有效性分析,样本大小理应由统计学估算来决定;但从安全性角度,样本例数应有最低例数的规定.本文通过计算不良反应发现率,认为新药临床试验中,我国最低例数的规定是合理的,充分考虑了安全性因素.
作者：郑青山；孙瑞元；陈志扬
来源：中国临床药理学与治疗学 2003 年 8卷 3期
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