新药临床试验模拟在新药研发中发挥越来越重要的作用,其对相关信息(尤其是药物的药理学知识)进行综合,用于研究假设并改进试验设计,目的是为了减少试验数目、降低成本、缩短开发时间、提高试验成功率、使数据中的信息最大化.另外,通过模拟还可获得对药物处置和作用的深刻理解.在新药研发中,临床试验模拟可用于对变异进行建模、评估临床操作因素的影响、评估假设、比较和优化试验设计、区分竞争性药物等.本文介绍临床试验模拟的概念、作用、发展历程、方法学,重点说明其在新药开发中的应用及意义,最后做了展望.模拟可用于临床试验的很多方面,这里讨论的模拟主要基于药动学/药效学模型(反映药物的处置和作用).
作者：黄继汉；黄晓晖；李禄金；王钦；王鲲；郑青山
来源：中国临床药理学与治疗学 2010 年 15卷 6期
