我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册.要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察.其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素.接受药品医疗器械境外临床试验数据,将有利于临床试验数据国际互认制度的建立,并提升国内临床试验数据管理的重视程度,推动临床试验数据质量管理体系的形成.
作者：蒋海洪；李晓；刘洋
来源：中国临床药理学与治疗学 2020 年 25卷 7期
