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种族差异是接受境外临床试验数据过程中的关键因素,近年来受到世界各国监管部门的极大关注.本文主要从接受境外临床试验数据、人种和种族、种族因素、药物的种族敏感性特征,对药动学、药效学和量-效关系的考虑几个方面展开了对比研究.从我国政策发展的实际情况出发,以ICH为基准,对比欧盟、美国、日本现状以期为我国提供启示.
作者:常英楠;贡景冉;陈玉文
来源:中国新药杂志 2022 年 31卷 22期
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