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2013年12月10日，国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》，对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述“一次性资格认定规定”，便于拟开展疫苗临床试验的相关各方，包括申办者、研究机构等了解疫苗临床试验的特殊性，正确理解“一次性资格认定规定”要求，保障试验质量和受试者权益与安全。
作者：张蓉；李见明
来源：中国临床药理学杂志 2014 年 9期
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