目的：探讨两种左乙拉西坦片在健康人体内的药代动力学行为，并评价两种制剂间的生物等效性。方法20名健康成年男性受试者随机分为2组，每组10名，分别交叉单剂量口服左乙拉西坦片试验药物或参比药物0．5 g，2次给药间隔1周。用LC／MS／MS法测定血浆中左乙拉西坦浓度，用WinNonlin 6．3计算药代动力学参数。结果受试者口服试验药物和参比药物后，左乙拉西坦的主要药代动力学参数如下：t1／2分别为（8．01±1．16），（8．02±0．93） h，tmax分别为（0．61±0．41），（0．76±0．61） h，Cmax分别为（13．65±2．63），（13．15±2．30）μg? mL－1，AUC0－t分别为（115．84±12．75 ） ， （119．29±15．29）μg? mL－1? h， AUC0－∞分别为（121．44±15．17），（124．89±16．73）μg? mL－1? h。试验药物和参比药物AUC0－t相对生物利用度是（97．55±7．06）％。试验期间未发生严重不良事件。结论受试药物和参比药物具有生物等效性。
作者：王淑民；周辉；郭韶洁；武峰；倪四阳；赵秀丽；产运霞；耿玉先
来源：中国临床药理学杂志 2015 年 14期
