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《药物临床试验质量管理规范》规定申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。从4个药物临床试验赔偿案例证明：如果申办者不破产，责任保险对医疗机构和受试者实际价值不明显。如果申办者破产或者申办者不在国内，责任保险是保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得保险公司赔偿。因此，责任保险赔偿限额应当根据《侵权责任法》确定。
作者：董晓峰；范贞
来源：中国临床药理学杂志 2015 年 24期
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