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论述了某院肿瘤科药物临床试验实施过程中常见的伦理问题，如研究方案的审核与实施欠严谨，研究者的资质有待提高，缺乏承担药物临床试验的硬件设施，知情同意书的签署不规范，缺乏专业质控。在采取严格审核研究方案，加强研究者团队建设，重视GCP和SOP培训，配备药物临床试验的硬件设施，规范ICF的签署，科室质控与医院质控并行等相应的对策后，研究者的专业水平提高，为更好的开展药物临床试验，保障受试者的权益奠定了基础。
作者：李爱敏；田丽；张红；张莹；张明智；苗金红
来源：中国医学伦理学 2016 年 29卷 2期
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