随着新的药品注册分类改革的实施，改良型新药的临床评价，尤其是如何进行生物等效评价成为一个新课题。改良型新药药代动力学生物等效而临床不等效，或者临床等效但无法做到药代动力学生物等效的情况时有发生。基于临床有效性和安全性效力高于药代动力学生物等效的原则，当上述情况发生时应采用“临床等效”的数据支持其上市。本文剖析了国际主要药监机构审评改良型新药的药代动力学不等效而临床等效获得批准的审评案例，为国内制药企业研发改良型新药提供思路，亦为审评方基于临床有效性和安全性的科学思维审评改良型新药提供思考及建议。
作者：王梓凝；赵侠；崔一民
来源：中国临床药理学杂志 2016 年 32卷 14期
