科学和规范的生物等效性(BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提.目前BE试验方案的设计尚存在较多问题,往往被伦理委员会提出诸多修改意见.本文采用案例解析的形式,对近年来伦理委员会在审查BE项目和Ⅰ期病房在BE试验方案设计、审核、执行过程中常见问题,包括试验设计、试验对象选择、样本量估算、临床试验的特殊要求等方面进行探讨,分析注意事项,明确解决办法,为BE临床试验的规范运行提供依据,保证临床试验方案设计的科学性、临床试验的质量,切实保护受试者权益.
作者：王晨静；柳艳平；时萍；李欣；李婷；马雅萍；高晓萌；曹玉
来源：中国临床药理学杂志 2019 年 35卷 18期
