贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用.自其获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证.在我国贝伐珠单抗于2010年获批用于转移性结直肠癌的治疗,于2015年增加肺癌适应证.贝伐珠单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一.本文将从审评角度,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发.
作者：周明；宋媛媛；陈晓媛；高柳村；夏琳；陈东梅；张虹；仝昕；邹丽敏；郝瑞敏；赵肖；唐凌；齐玥丽；杨志敏
来源：中国临床药理学杂志 2019 年 35卷 18期
