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帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的早期和晚期患者的治疗.近年来,随着本品的专利即将到期,成为了抗肿瘤生物类似药的研发热点之一.本文将从审评角度,讨论帕妥珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期为我国帕妥珠单抗生物类似药的研发提供参考.
作者：夏琳；宋媛媛；郝瑞敏；潘建红；王玉珠；赵骏；季双敏；杨志敏
来源：中国临床药理学杂志 2021 年 37卷 18期
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