目的 评价2种孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计,空腹和餐后条件下各入组24例健康受试者,随机交叉单次口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂5 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中孟鲁司特的浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,用SAS 9.4软件评价生物等效性.结果 受试者口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂5 mg后,主要药代动力学参数如下:空腹组Cmax分别为(311.91±56.82)和(297.92±69.30)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1968.30±442.29)和(1940.38±458.19)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(2047.60±480.74)和(2013.03±483.28)ng·h·mL-1;餐后组Cmax分别为(292.93±64.70)和(284.10±61.79)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1851.69±374.26)和(1833.54±454.75)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(1917.17±398.69)和(1897.29±489.54)ng·h·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％置信区间空腹状态下分别为98.76％～113.22％,97.87％～105.98％和97.95％～106.22％;餐后状态下分别为96.78％ ～109.84％,96.84％ ～106.59％和96.75％ ～106.96％.结论 无论是空腹还是餐后单次口服2种孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者体内均具

作者：华烨；张海波；买买提居马·对先；扈向润；李颖；毕吕存；杨雪；徐春来；谢伟娜；王林；徐继承；杨建华

来源：中国临床药理学杂志 2021 年 37卷 10期