目的 评价2种恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验研究设计方法,空腹、餐后条件下各入组38例受试者,随机交叉单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂各25 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中恩格列净的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(382.37±83.61),(358.26±71.30)ng·mL-1;AUC0-t分别为(3359.12±559.76),(3215.68±552.68)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(3405.88±573.72),(3266.38±556.97)ng·h·mL-1.餐后组血浆中恩格列净主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(334.89±90.15)和(315.84±91.09)ng·mL-1;AUC0-t分别为(2768.03±485.76)和(2717.37±438.35)ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(2821.59±506.26)和(2764.69±449.04)ng·h·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下99.90％ ～112.89％,102.18％ ～106.95％,101.93％ ～106.76％;餐后状态下98.76％ ～113.73％,98.88％～105.23％,98.83％ ～105.56％.结论 2种恩格列净片在

作者：李晓斌；汪楠；喻明；胡妮娜；王宁；齐伟；张宏艳；高雪；王文萍

来源：中国临床药理学杂志 2022 年 38卷 22期