2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求,药物临床试验期间,发生临床试验方案变更的,申办者应充分评估对受试者安全的影响,可能增加受试者安全风险的,应当提出补充申请.为了指导申办者科学、规范地开展临床期间方案变更相关工作,国家药品监督管理局药品审评中心制定发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》.本文对于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》起草背景进行介绍,并对方案变更评估要点、安全风险评估、变更分类、变更管理程序等进行分析和解读,以帮助对于指导原则的进一步理解和把握,供临床试验申办者、临床试验研究者及相关人员参考.
作者：裴小静；崔灿；王海学
来源：中国临床药理学杂志 2023 年 39卷 3期
