目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考.方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考.结果 与结论:新的药物临床试验机构要转变监管意识,化监管为引导,加强药物临床试验风险把控,制定切实可行的长效质控管理体系,培养高效、严谨的研究团队,注重药物临床试验的全过程质量管理,强化药物临床试验质量管理规范意识,有效保障临床试验质量.
作者：甘园；张琴；黄燕萍；刘占文；王晓宇
来源：中国新药杂志 2019 年 28卷 22期
