目的 3×3拉丁方研究国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊剂与进口麦考酚吗乙酯胶囊(商品名:骁悉)的生物等效性.方法 24名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊剂和进口麦考酚吗乙酯胶囊500 mg,以HPLC法测定血药浓度,计算各药动学参数和相对生物利用度,并以WinNonlin程序计算药动学参数,评价生物等效性.结果 国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊和进口麦考酚吗乙酯胶囊药-时曲线符合线性动力学-室开放模型,AUC0→48分别是(39.74±8.61)、(38.06±9.01)和(36.21±9.17)mg·h·L-1;AUC0→∞:(44.02±10.62)、(40.91±9.54)和(39.82±9.21)mg·h·L-1;ρmax:(20.19±9.63)、(17.42±6.03)和(18.48±7.06)mg·L-1;tmax:(0.74±0.64)、(0.72±0.35)和(0.56±0.20)h;t1/2:(13.43±4.58)、(12.20±3.08)和(13.59±5.40)h;MRT:(14.95±5.85)、(13.42±2.83)和(14.40±5.47)h.结论 国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊与进口麦考酚吗乙酯胶囊具有生物等效性.
作者：王轶；施孝金；仲珑瑾；李中东；焦正；钟明康
来源：中国临床药学杂志 2007 年 16卷 4期
