目的 进行重组人胰岛素40/60混合注射液的药代、药效动力学研究,并与重组人胰岛素30/70混合制剂、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素进行比较.方法 本研究为阳性对照、单次剂量、开放标签、拉丁方交叉研究.2006年5月至2007年3月招募男性健康受试者20名分为4组,分别在4个试验日进行重组人胰岛素40/60混合、重组人胰岛素30/70混合、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素注射液4种制剂研究,每次试验间隔7 ～70 d.在正常血糖葡萄糖钳夹平台上进行药代、药效动力学研究.结果 4种胰岛素制剂的药代动力学和药效动力学参数经方差分析4组间差异均有统计学意义(均P＜0.05).主要将其中两种不同比例混合的预混胰岛素制剂进行对比.受试制剂重组人胰岛素40/60混合注射液药代动力学达峰时间为(105.00±24.33) min,平均滞留时间为(321.77±56.29) min;而反映降糖作用的药效动力学峰效应时间为(167.75±26.48) min,平均滞留时间为(248.33±14.96) min.与参比制剂重组人胰岛素30/70混合注射液比较,药代动力学参数血胰岛素峰浓度[(91.67±13.03) mU/L比(84.96±14.75) mU/L,P=0.119]、达峰时间[(105.00±24.33) min比(122.25±39.35) min,P=0.128]、平均滞留时间[(321.77±56.29) min比(332.12±49.20) min,P=0.645]及0 ～16 h

作者：袁涛；赵维纲；付勇；董颖越；孙琦

来源：中华临床营养杂志 2016 年 24卷 1期