目的通过对国产人凝血酶原复合物(PCC)质量的研究,建立与国际接规的质量标准.方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ)浓制剂国家标准品,采用一期法测定国内用不同原料制备的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效价;用正常人血浆作标准,用凝固法检测PCC的总效价及PCC中的肝素.结果用血浆作原料提纯制备的PCC,FⅣ的效价能达到10 IU/ml以上,FⅦ效价最低;用组分Ⅲ作原料,FⅣ活性损失很大,只有2/7批次能达到10 IU/ml;而FⅦ效价最高.无论用何种原料,FⅡ和FⅩ活性均能保持在一定水平.结论从血浆中直接提纯制备PCC,能有效地保持FⅣ活性,各项指标易达到国外同品种的质量标准.
作者：沈琦；郝杰；盛凤仙；李玲；王坚；马力
来源：中国生化药物杂志 2004 年 25卷 3期
