目的 研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考.方法 分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性.结果 灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在Fo ＞12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度.灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度.两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应.结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0 ＞12),可考虑采用残存概率法(8≤F0＜ 12)进行灭菌,但应保证产品灭茸后的SAL≤10-6.与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂.
作者：赵明；嵇杨；高锦；刘俊；程洋；赵春杰
来源：中国生化药物杂志 2012 年 33卷 4期
