目的:研究美国医疗器械标准管理体制,为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考.方法:采用文献研究和管理分析的方法,研究了美国FDA在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5个方面,并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析.结果与结论:美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式,其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效.该体制的核心可归纳为5个要素:适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局.能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴.
作者：陈荣谅；李非；苑富强；马艳斌
来源：中国食品药品监管 2020 年 1期
