目的:为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考.方法:总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性.结果与结论:中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处.我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展.
作者：赵艳霞；焦国慧；李思琦；苗晶晶；王玉姬；吴琨
来源：中国药事 2023 年 37卷 10期
