目的 建立重组人源化兔抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体生物学活性检测方法.方法 以人脐静脉血管内皮细胞(Human umbilical vein endothelial cells,HUVECs)作为基质细胞,对23支重组人源化兔抗VEGF单抗参比品、24支供试品原液和10支成品进行生物学活性测定,并计算参比品和供试品的IC50值,计算变异系数；对参比品进行活性赋值后,再计算供试品活性,计算变异系数.结果 重组人源化兔抗VEGF单抗参比品、原液和成品的IC50值分别为(49.41±23.60)、(47.42±19.45)和(39.13±16.25 )ng/ml,变异系数分别为47.76％、41.02％和41.53％;参比品活性赋值为5.08×104 U/ml；供试品原液活性为(0.88±0.19)×106U/ml,变异系数为21.6％,供试品成品活性为(1.49±0.41)× 106U/支,变异系数为27.5％.结论 成功建立了重组人源化兔抗VEGF单抗生物学活性测定方法,确定了参比品的活性单位,为重组人源化兔抗VEGF单抗生物学活性的检测提供了切实可行的方法.
作者：范文红；毕华；饶春明；王军志
来源：中国生物制品学杂志 2012 年 25卷 3期
