目的 了解生物制品中杀菌防腐剂苯酚可能导致的异常反应及其可能存在的剂量-反应关系.方法 根据《中国药典》三部(2010版)附录ⅫF“异常毒性检查法”,经小鼠腹腔注射浓度为0.3％、0.35％、0.4％、0.45％、0.5％的苯酚溶液(pH 6.10),观察其可能导致的异常反应,并记录及评分.结果 不同浓度的苯酚溶液注射后第7天,各组小鼠体重均较注射前增加;浓度≥0.4％的苯酚组小鼠,可观察到异常反应;随着苯酚浓度的升高,小鼠出现的异常反应有逐渐加重的趋势.结论 苯酚与其所导致的异常反应之间存在明显的剂量-反应关系.生物制品中苯酚浓度≥0.4％的产品不适宜选用该检查法.
作者：杨英超；王国柱；张金龙；张影；薄淑英；张瑾；辛晓芳
来源：中国生物制品学杂志 2014 年 27卷 9期
