目的:对葡萄糖依诺沙星注射液进行异常毒性检查和体外溶血反应研究,为其安全用药提供参考.方法:根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"异常毒性检查法",使用小鼠进行葡萄糖依诺沙星注射液半数致死量(LD50)的测定和异常毒性限值的设定.根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"溶血与凝聚检查法",使用兔血进行体外溶血和凝聚反应的研究.结果:测得葡萄糖依诺沙星注射液对小鼠的LD50为248.9 mg/kg,其异常毒性检查项设定的限值为28.4 mg/kg,按此限值检查结果均符合相关规定.以临床最大剂量(0.2 g/100 mL)进行溶血与凝聚反应的检查结果均符合规定.结论:为减少临床不良反应和确保质量标准的可行性,葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查限值应设定为28.4 mg/kg.
作者：翁鹭娜；宋婧；洪颖；张盈
来源：中国药房 2017 年 28卷 31期
