目的 制备人肺炎球菌参考血清,对其中13价肺炎球菌结合疫苗(pneumococcal conjugate vaccine,PCV)血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型)的抗荚膜多糖抗体IgG含量和调理吞噬滴度进行定值.方法 用23价肺炎荚膜多糖疫苗免疫20名健康成人,采集免疫后血浆,进行混合、去纤维蛋白原、过滤、分装、冻干,制备人肺炎球菌参考血清09CS.在WHO细菌性呼吸道病原参考实验室(University of Alabama at Birmingham,UAB)和兰州生物制品研究所有限责任公司(Lanzhou Institute of Biological Products,MBP)实验室,采用WHO推荐的Pn PSELISA法,以国际标准血清89SF为标准,对其中13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体IgG含量定值;以临时定值的09CS为标准,检测12份WHO校正血清、16份LIBP质控血清和89SF,对定值的准确性进一步验证.同时以调理吞噬杀菌试验(opsonophagocytic killing assay,OPA)测定针对13个血清型的调理吞噬滴度.结果 制备了5 000支(0.5 ml/支)冻干人肺炎球菌参考血清09CS,残留水分含量2.3％.确定了09CS中13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体IgG含量的临时定值;以09CS为标准检测的12份WHO校正血清和16份LIBP质控血清的13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体结果,与以89SF为标准检测的结果,均具有良好的直线相关关系

作者：赵志强；王欣茹；石继春；王浩；刘方蕾；乔瑞洁；吴兵；王弢；何彦林

来源：中国生物制品学杂志 2014 年 27卷 12期