目的 验证和评价医用胶原修复膜制备工艺中过氧化氢溶液、低pH孵放和γ射线辐照灭活/去除病毒的可行性.方法 以水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,vSV)、伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、呼肠弧病毒Ⅲ(respiratory enteric orphan virusⅢ,Reo 3)、猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)作为指示病毒,采用非洲绿猴肾细胞(Vero)和猪肾细胞(PK-15)进行病毒增殖和感染性评价,Karber法测定病毒滴度;分别对牛腱片样品进行3％过氧化氢、低pH孵放处理(pH 3.4±0.3),检测病毒灭活/去除效果;将医用胶原修复膜中间品进行∞Co γ射线辐照(剂量为25 kGy),检测病毒灭活/去除效果.结果 经3％过氧化氢溶液处理1h后,样品VSV和PRV的病毒灭活值均大于4 Logs;经低pH孵放处理14 d后,样品中已检测不到VSV和PRV,病毒灭活值分别为6.55和5.59 Logs;经25 kGy剂量60Co γ射线辐照处理后,样品中VSV、PRV、Reo3和PPV均被有效灭活,病毒灭活值分别为5.64、4.35、4.87和5.36 Logs.结论 医用胶原修复膜制备工艺中的3种灭活/去除病毒步骤均有效,经灭活/去除病毒后的产品质量安全可靠.
作者：方哲翔；王建华；袁平；张其清
来源：中国生物制品学杂志 2016 年 29卷 12期
