目的 筛选适用于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂.方法 用同一批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液在同一冻干条件下,改变右旋糖酐40、海藻糖及人血白蛋白3种保护剂主要成分的含量,组合成6种保护剂配方,分别制备成半成品.冻干后检测成品外观、疫苗效力及热稳定性,确定最佳冻干保护剂配方.以最佳保护剂配方制备6批成品进行适用性验证,并选择3批成品进行长期稳定性验证.结果 确定最佳冻干保护剂的配方为4％海藻糖、3％右旋糖酐40、1％蔗糖、0.5％甘露醇、2％人血白蛋白.以该配方制备的6批成品的各项检测指标均符合《中国药典》三部(2010版)的要求,其中3批成品经2～8℃保存12个月后的效价较稳定.结论 筛选获得了最佳冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂,且具有良好的稳定性.
作者：李春艳；赵淑洁；孙宏亮；闫峰；郑华；赵博；柴博雅；杨屹
来源：中国生物制品学杂志 2017 年 30卷 3期
