目的 分析玻璃瓶装人血白蛋白中铝离子浓度的关键影响因素.方法 制备含20μmol/L柠檬酸钠的人血白蛋白样品(A组),A组中加入100 μmol/L的柠檬酸钠,使其终浓度为120 μmol/L(B组),分装于Ⅰ类和Ⅱ类玻璃瓶中,进行57℃热加速试验,于第0、7、14、21及28天取样,检测铝离子浓度,确定影响铝离子浓度的直接因素;同时检测不同浓度柠檬酸钠(20、40、60、80、100、120 μmol/L)对两种玻璃瓶装入血白蛋白中铝浓度的影响.结果 热加速试验第28天,Ⅰ类玻璃瓶A、B组样品中铝离子浓度分别为63.2和238.1 μg/L,Ⅱ类玻璃瓶分别为18.6和93.1 μg/L,B组铝离子浓度的升高幅度高于A组,Ⅱ类玻璃瓶低于Ⅰ类玻璃瓶.含80、100、120μmol/L柠檬酸钠浓度的Ⅰ类玻璃瓶装样品铝离子浓度分别为212.9、178.4、205 μg/L,接近或超过＜200 μg/L的规定,Ⅱ类玻璃瓶样品铝离子浓度均低于200 μg/L.结论 人血白蛋白中柠檬酸钠是造成产品铝离子浓度升高的直接因素,降低柠檬酸钠浓度及采用Ⅱ类玻璃瓶灌装均可有效抑制铝离子浓度的升高.若使用Ⅰ类玻璃瓶灌装,应控制产品中柠檬酸钠浓度低于60 μmol/L.
作者：程露；郑继岱；曹慧丽；余进；徐俊
来源：中国生物制品学杂志 2019 年 32卷 7期
