目的 分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,tBCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性.方法 通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016～2017年期间使用tBCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析.结果 经tBCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31.9％和1.6％.最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤.多数反应为非严重ADR,转归情况较好.结论 tBCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据.
作者：周扬；严龙；屈戈；赵薇；王俊峰；李军；石小容；张磊
来源：中国生物制品学杂志 2019 年 32卷 11期
