目的 治疗用卡介苗是活菌生物制剂,测定其存放不同时期的稳定性,以保证临床用药质量.方法 按<中国生物制品规程>2005版方法测定存放不同时期样品在37℃ 28d后活菌含量比值、溶解时间、水分含量、菌体染色形态、对小白鼠的毒性和安全性,以及脾激活和迟发超敏试验. 结果 在18批样品存放1、2及3年后的热稳定试验中,各批残存的活菌数均不低于20×104CFU·mg-1,和4℃样品相比,活菌数均不低于其20
作者：黄建；王国治；寇立杰；乔来艳；贾淑珍；晏子厚；何菊；张亚达
来源：中国药事 2010 年 24卷 3期
