目的 对狂犬病人免疫球蛋白(human rabies immunoglobulin)低pH孵放生产工艺[pH 3.8～4.4,(24±1)℃,21 d]进行脂包膜病毒灭活验证.方法 以伪狂犬病毒(pseudorabies virus,PRV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)、辛德毕斯病毒(sindbis virus,SV)和人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)作为研究病毒,考察低pH孵放对这些脂包膜病毒的灭活能力.同时考察低pH孵放步骤对制品质量的影响.结果 在工艺设定的参数范围内,低pH孵放后4种脂包膜病毒的滴度降低均在4.00 Log以上,且3批狂犬病人免疫球蛋白的纯度和分子大小分布保持稳定,抗体效价与灭活前差异均在方法允许的波动范围内.结论 低pH孵放工艺能有效地灭活脂包膜病毒,保证了狂犬病人免疫球蛋白制品的质量及安全性.
作者：张航；容新宗；黄琰；梁洪；刘波；李小姣；吴佳君；秦婷婷
来源：中国生物制品学杂志 2020 年 33卷 11期
