目的 优化辛酸沉淀工艺参数,并结合两步层析纯化,评价10％静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglo-bulin,IVIG)中杂蛋白去除效果.方法 对溶解倍数、反应液终pH值、辛酸钠浓度3个因素进行优化,设计3因素3水平的正交试验方案,优选辛酸沉淀工艺参数;取100 g组分Ⅱ+Ⅲ沉淀,按最佳工艺参数进行辛酸沉淀,过滤收集上清经Q、QXP两步层析纯化后,进行IgG、IgA、IgM、Alb含量及纯度检测,评价杂蛋白去除效果.结果 辛酸沉淀法最佳工艺参数为溶解倍数13倍,反应液终pH值5.1,反应液辛酸钠终浓度20 mmol/L;按最佳工艺参数获得的辛酸沉淀上清经两步层析纯化后纯度达99.99％,杂蛋白含量降至1mg/L以下.结论 辛酸沉淀法可最大限度提升IgG收率,给合后续两步层析纯化,可获得高纯度IgG.该工艺可用于临床安全的人免疫球蛋白产品开发.
作者：罗二华；雷鹏；李雅文；陈婷婷；龚佳莉；匡青芬
来源：中国生物制品学杂志 2022 年 35卷 2期
