目的 分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因.方法 收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品,通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测,分析可见异物与其他指标的相关性.结果 可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部(2020版)规定,但二聚体含量、粒径＞50 μm的大粒子所占比重呈增加趋势.结论 企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时,可通过测定二聚体含量、粒径＞50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督,以评估产品总体质量.
作者：焦旭雯；梁蔚阳；陈宇堃；蒋玉辉；陈龙少
来源：中国生物制品学杂志 2022 年 35卷 3期
