目的 评价人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,简称PCC)制品的临床前药物安全性.方法 采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;按照《中国药典》三部(2010版)方法对PCC进行异常毒性试验、人凝血酶活性检查、肝素含量、活化的人凝血因子活性检查及磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量检测.结果 体外溶血试验未观察到兔红细胞溶血,也未见红细胞聚集;人凝血酶原复合物静脉输注给予新西兰兔,给药局部未见与供试品相关的刺激性反应;小鼠和豚鼠经腹腔注射本品30 min后均无异常反应,观察期结束时,小鼠体重平均增加＞50％,豚鼠体重平均增加＞10％;肉眼观察供试品无凝块或纤维蛋白原析出;肝素含量和活化的人凝血因子活性检查均符合质量要求;聚山梨酯80残留量≤100μg/mL,磷酸三丁酯残留量≤10 μg/mL.结论 成都蓉生药业有限责任公司生产的PCC是安全的,可用于临床.
作者：余伟；牟蕾；吴佳君；鲁涛；黄琰；洪树青；王黔川；李伟
来源：中国生物制品学杂志 2022 年 35卷 5期
