目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴.方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比,找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议.结果:与日本相比,我国罕见病用医疗器械缺少专项立法,现有政策细则不够完善,对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足.结论:建议完善罕见病用医疗器械的激励措施,并进行细化,逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系,提供一定的财政支持,助力我国罕见病用医疗器械的发展.
作者：韩朦；赵艳蛟；陈永法
来源：中国卫生事业管理 2023 年 40卷 4期
