组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法,同样处于进展中的是组织工程医疗产品(TEMPs)的监督管理和标准研究.TEMPs为涉及多学科的医疗产品,美国食品药品管理局(FDA)采用基于产品危险等级的管理方法,并决定由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)主持审批、生物制品评价研究中心(CBER)参与协同审批.欧盟、日本等也颁布了相应的管理措施.我国明确TEMPs按带细胞医疗器械由国家食品药品监督管理局医疗器械司受理、审批,并由中国药品生物制品检定所进行检测和评价.TEMPs标准现主要由美国材料试验协会(ASTM)和世界标准化组织(ISO)等进行相关标准制定.
作者：奚廷斐；陈亮；赵鹏；冯晓明；王春仁
来源：中国修复重建外科杂志 2003 年 17卷 6期
