目的:首次建立一种HPLC-DAD法用于测定新型抗菌药物复方制剂——注射用头孢他啶阿维巴坦钠中2个组分的含量.方法:采用Kromasil C18(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱;流动相A为30mmol·L-1磷酸氢二钠-20 mmol·L-1磷酸二氢钾缓冲液,流动相B为30 mmol· L-1磷酸氢二钠和20 mmol·L-1磷酸二氢钾的缓冲液-乙腈(50∶50),流动相A-流动相B(85∶15);流速为1.0 mL·min-1;柱温为40℃;检测波长为200 nm;进样量为10μL.结果:头孢他啶和阿维巴坦分别在0.005 ～1.0mg·mL-1(r=0.9999)和0.006～1.0 mg·mL-1 (r =0.9999)的浓度范围内线性关系良好.头孢他啶和阿维巴坦的平均加样回收率分别为99.2％ (RSD=1.2％,n=3)和98.7％ (RSD =3.1％,n=3),检测限分别为2μg·mL-1和1 μg· mL-1,两者的日内和日间精密度均小于1.5％.注射用头孢他啶阿维巴坦钠是由头孢他啶、阿维巴坦和碳酸钠组成的混合物,由于特殊灌装工艺及物理性质上的差异会造成三者在样品瓶中分布不均匀,建议采用整瓶稀释法测定该抗菌药物复方制剂的含量.结论:本研究建立的注射用头孢他啶阿维巴坦钠含量测定方法快速准确且重现性好,可用于常规质控实验室的日常检定.
作者：王琰；姚尚辰；张培培；邹文博；李进；许明哲；胡昌勤
来源：中国新药杂志 2019 年 28卷 5期
