目的:挖掘和评价单抗类抗肿瘤代表药物上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考.方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日-2017年3月31日接收的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)信号挖掘方法对前述药品进行ADE信号关联度计算,重点评估和比较心脏、血液和淋巴、神经、皮肤和皮下组织、胃肠道、代谢和营养障碍等器官/系统分类(SOC)所涉及的安全警戒信号.结果:提取FAERS数据库信息,得到ADE报告贝伐珠单抗49 190例,曲妥珠单抗20 547例,利妥昔单抗41 492例,西妥昔单抗18 026例.ADE报告上报人以医生为主;除西妥昔单抗外,上报患者以女性为主.经ROR法检测发现,心脏相关ADE,以曲妥珠单抗信号强度最为显著,高危信号包括射血分数下降、左心室功能紊乱等,西妥昔单抗信号强度最低;血液和淋巴系统相关ADE,曲妥珠单抗和利妥昔单抗信号强度较高,高危信号包括血液毒性、中性粒细胞减少症、血小板减少症等;皮肤和皮下组织相关ADE,西妥珠单抗信号强度最为显著,高危信号包括皮肤毒性、黏膜炎症、痤疮性皮炎、掌跖红斑综合征、甲沟炎、皮肤皲裂等,利妥昔单抗无显著信号;胃肠道系统相关ADE,4种药物均出现较高强度信号,尤以贝伐单抗最为显著,高危
作者：张家化；杨俊卿；罗映
来源：中国新药杂志 2019 年 28卷 13期
