目的:对3批双室袋丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液混合前各腔室与1批市售原研单瓶的丙氨酰谷氨酰胺注射液、单瓶的复方氨基酸注射液(18AA)进行质量比较,并对3批双室袋混合液与1批原研单瓶按比例配制混合液进行质量比较.方法:参考《中华人民共和国药典》2015年版及企业自拟标准,对混合前丙氨酰谷氨酰胺注射液的性状、pH值、吸光度、氨、有关物质、含量及对复方氨基酸注射液(18AA)的性状、pH值、透光率、亚硫酸氢钠、有关物质、含量等指标进行比较,并对混合后液体的性状、pH值、渗透压摩尔浓度等进行比较.结果:双室袋混合前各腔室与原研单瓶关键指标质量基本一致,但双室袋产品提高了复方氨基酸注射液(18AA)质量标准,增订了有关物质检测项目.同时,双室袋填补了市售产品空白,建立了混合后溶液质量标准,可更好确保临床用药安全.结论:通过质量研究证明,双室袋内在质量与原研产品一致,但双室袋产品提高了复方氨基酸注射液(18AA)质量标准,且填补市售产品空白,建立了混合后溶液质量标准,可更好确保临床用药安全,值得临床推广使用.
作者：周旻昱；周秀芳；张德奎
来源：中国新药杂志 2019 年 28卷 14期
