本文旨在学习和总结欧盟药品上市后安全性研究制度设计和框架,结合我国Ⅳ期临床研究实施现状,为完善我国药品上市后安全工作提供参考.查阅并总结欧盟药品上市后安全性研究的相关制度,分析欧盟药品上市后安全性研究的定义、法律渊源、适用对象、主要流程及监管方式等内容,并探讨对我国的借鉴意义.近年来,欧盟对于监测上市后药品的安全性愈加重视,在加强药品上市后安全性监测体系方面采取了不少新举措,值得我们借鉴.欧盟在药品上市后安全性研究方面已经有健全的制度体系,相关经验对我国开展相关工作具有借鉴意义.
作者：张琪；颜建周；姚雯；邵蓉
来源：中国新药杂志 2020 年 29卷 1期
